FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物十分相似药 GP2015 进行审查

FDA 已可选择把山德士依那西普海洋生物十分相似解毒的 351（k）核发交给一个秘书管理委员都会，努力秘书管理委员都会对这款用解毒其所该都能给予批复所述表示同意，这款用解毒的参比用解毒是安进公司坏死特异性阿司匹林依那西普（Enbrel）。该用解毒也是仅有的第三款专家学者调查小组拟顺利完成评议的海洋生物十分相似解毒。

眼看，虽然几乎无法获悉 FDA 对山德士依那西普海洋生物十分相似解毒的回避，但直到现在明确的是，FDA 在 7 月末 13 日酝酿了一个秘书管理委员都会都会议，并期望取得外部专家学者的表示同意，此后 FDA 将毫无疑问其所该批复这款依那西普海洋生物十分相似解毒重回新泽西州市场的不得不。

FDA 无论如何在评议两款海洋生物十分相似解毒的 351（k）核发前，仅对其秘书管理委员都会齐集过两次，这两款海洋生物十分相似解毒是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该用解毒是安进非格司凉亭（Neupogen）的海洋生物十分相似解毒，另一款是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利堪单抗- dyyb），它的参比用解毒是强生集团刘文辉单元的英利堪单抗（Remicade），这两款海洋生物十分相似解毒均给予各自秘书管理委员都会压倒持续性的支持。这两款海洋生物十分相似解毒也已取得了批复。

直到现在山德士 GP2015 的核发（依那西普海洋生物十分相似解毒）又来了，这款产品线将由 FDA 性疾病秘书管理委员都会顺利完成评议，该调查小组与明年 2 月末份评议 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 批复的意味著持续性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死特异性阿司匹林，该产品线亦然寻求在一些相同的哮喘各个领域同 Celltrion/宝洁的海洋生物十分相似解毒顺利完成竞争性。

Inflectra 在新泽西州被 FDA 批复用以成年及内科高血压的类风湿性疾病、社区活动改型强直持续性脊柱炎、银屑染病持续性性疾病、斑纹锥形银屑染病及克罗恩染病，以及成年高血压的溃疡持续性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 并未的唯一一项哮喘是内科溃疡持续性结肠炎，这是因为刘文辉的品牌用解毒对这一哮喘保有孤儿解毒独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才结束。

山德士亦然寻求批复该公司其依那西普海洋生物十分相似解毒用以类风湿性疾病、少年时代特发持续性性疾病、银屑染病持续性性疾病、社区活动改型强直持续性脊柱炎和斑纹锥形银屑染病病人，而这与 FDA 批复的 Enbrel 哮喘相同。

普通法法院

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了下一场纠纷。安进通过对 Zarxio 的普通法法院，尝试阻挡这款非格司凉亭海洋生物十分相似解毒于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内无法重回新泽西州市场，目前新泽西州最高高等法院亦然仔细回避这一普通法纠纷顺利完成并不需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月末份就不太意味著取得批复，但根据目前纠纷中的定下的一项值得注意协议，刘文辉尝试让 Celltrion 和宝洁至少中的止到 9 月末中的旬才能销售其产品线，除非有特殊情况出现。华盛顿作证 James 指出，在 Enbrel 6 月末 1 日的普通法纠纷中的，地区高等法院为重大案件的某些文档审核期限继续做了辩解，公开的电子邮件对等不晚于 6 月末 15 日，在同一天他们不能公开侵权论者、选举权鼓吹及任何伴随文档。

James 认为，法官已特意了 6 月末 16 日的一个进度谈论都会，指任何一方作证其所准备在发表演说谈论一下庭外和解。James 指出，他期望任何一方作证都能出席 7 月末 13 日的 FDA 性疾病秘书管理委员都会都会议，进去发表演说谈论的内容其所该意味著对直到现在的法院有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的法院，James 指出最高高等法院将回避企业在 6 月末 16 日都会议上的请愿，不得不其所该 6 月末 20 日对重大案件顺利完成法院。如果法官倾向于首肯复审，他们意味著再次将该重大案件交易日，并在 6 月末 27 日宣布不得不，他如是指。

格氏试剂非格司凉亭该公司核发都会怎样？

较早在 FDA 于 2015 年 10 月末受理山德士依那西普海洋生物十分相似解毒 351(k) 核发前，FDA 于 2014 年首肯评议 Apotex 公司格氏试剂非格司凉亭的该公司核发，这款用解毒的参比用解毒是安进的 Neulasta。但 FDA 还并未为这一该公司核发特意秘书调查小组听证，目前这款用解毒也受制于纠纷中的，新泽西州联邦巡回败诉高等法院仍未毫无疑问裁定，FDA 也并未为山德士的格氏试剂非格司凉亭该公司核发（于去年 11 月末受理）特意管理委员都会都会议。

第一个取得秘书调查小组评议十分假定第一个重回审评

FDA 病人用海洋生物制品办公室副主任 Christl 忽视，该该机构努力每个参比用解毒至少有一个海洋生物十分相似解毒先取得秘书调查小组评议，但这十分假定首个被受理及重回审评。「意味著有具体情况产品线问题，所以一个项目意味著保证有一次谈论，」她在去年秋天从华盛顿开幕的一个新浪网上指出。

Christl 还认为，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪单抗海洋生物十分相似解毒也意味著取得秘书调查小组评议。但 Christl 的表示遗憾也假定安进开发的艾伯维讫美乐（阿达木单抗）海洋生物十分相似解毒未必能给予秘书管理委员都会的评议。鉴于 FDA 被禁止公开亦然在审评的核发，所以有意味著还有已审核该公司核发但仍未公开的其它依那西普海洋生物十分相似解毒 351(k)s 核发不太意味著到达 FDA。

总编辑： 冯志华