FDA 称安进仿制口服 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司利用生物学制泻药新科技研制成功了艾伯维的关节炎泻口服 Humira，美国食品和泻口服管理局的工作人员 8 日对此，安进日本公司的生物学研制成功泻药似乎在有效性和耐用性方面与 Humira 极其相近。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而总部座落在芝加哥居民区的艾伯维股价除此以除此以外梅氏获利上涨 1%。

由医学专家分成的独立评估小组将在 12 日开展区域内会议以尽快前提促请批文 ABP 501，即安进日本公司研制成功 Humira 的廉价泻口服。总部座落在加利福尼亚州的千橡日本公司对此，安进日本公司进行的两项大型研究揭示 ABP 501 与 Humira 显出出类似的。

美国食品泻药品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的撰文中写道，的测试表明 ABP 501 和 Humira 用于放射治疗类风湿关节炎和银屑病的耐用性，和「高度相近」。工作人员的介绍报告并称安进日本公司的信息也反对 ABP 501 用于 Humira 试验中过的其他病症各种类型。

Humira 是世界上最畅销的泻口服，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司总收入的 60%。类似的泻口服如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过堵塞坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学新科技泻口服注射剂是在活命细胞制成，工艺不必完全相同，因此其研制成功泻药被特指生物学研制成功泻药。

由于 Humira 在十二月主要专利新科技过载，较为便宜的生物学研制成功泻药也许随之而来潜在的垄断力大幅增加，垄断制泻药商除安进除此以外都有早就泻口服开发阶段的 Coherus 生物学科学日本公司与德国勃林格殷格翰日本公司，这令投资者感到紧张。安进日本公司作为第一个在美国提交新泻药核发的日本公司，也许通过审批第一个将生物学研制成功泻药打进市场垄断。

艾伯维对此，许多其他的专利新科技将延缓 Humira 生物学研制成功泻药的上架，至少到 2022 年前可以保障美国地区持续旺盛的销量。任何一家日本公司如果在与原产品制造商彻底解决专利新科技纷争早先将生物学研制成功泻药推向市场垄断将要陷入法院诉讼的风险，并也许进入担忧的局面而陷入三倍产值赔偿的损失。

但天将日本公司衍生品 Conover 则对此，Humira 的第一个生物学研制成功泻药将赢得美国批文并在 2022 年早先就投入市场垄断，随之而来品牌泻药产值在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些生物学研制成功泻药将陆续上架，给 Humira 随之而来的损失也许比华尔街考虑到的更多」 Conover 对此。

安进日本公司曾驳斥将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预料 2021 年早先在美国不必有 Humira 的生物学研制成功泻药上架，原因是由于艾伯维拥有「大量专利新科技」。

而即使安进日本公司上架了 Humira 的生物学研制成功泻药，它还需要面对 Enbrel 的生物学研制成功泻药的垄断。值得注意 FDA 的顾问小组将在 13 日尽快周三前提促请批文汉森日本公司的 Enbrel 生物学研制成功泻药，Enbrel 为安进日本公司随之而来了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里已经在美国批文了两个生物学研制成功泻药，以外汉森研制成功安进日本公司增加白血球的喜保津。控管独立机构也批文了 Celltrion 日本公司研制成功辉瑞日本公司开发的 Remicade 的生物学研制成功泻药。

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主笔： 冯志华